卫健委:未调整成人高血压诊断标准,专家:更改要基于临床试验

11月13日,由国家心血管病中心、中国医师协会等机构历时2年联合制订《中国高血压临床实践指南》正式发布。其中,中国成人高血压诊断标准由≥140/90mmHg(毫米汞柱)下调至≥130/80mmHg,引起广泛关注。

不过,11月15日晚间,国家卫健委发布消息称,国家对于高血压等疾病诊断标准的制发有规范程序要求。由专业机构、行业学协会、个人等自行发布的指南、共识等,为专家的研究成果,不作为国家疾病诊断标准。关于高血压诊断标准,2005年、2010年、2017年国家卫生行政部门发布的宣传教育要点、防治指南、临床路径等均明确:成人高血压的诊断标准为非同日3次血压超过140/90mmHg。目前,国家未对成人高血压诊断标准进行调整。

卫健委:未调整成人高血压诊断标准,专家:更改要基于临床试验

注意到,目前,国内临床常用的抗高血压药可分为钙通道阻滞剂(CCB)、肾素-血管紧张素系统药物(ACEI、ARB)等类别。已上市药物众多,但仍以进口原研药及国内仿制药为主。

11月15日,信立泰(002294.SZ)告诉红星资本局,在抗高血压领域,国内拥有1类新药的只有信立泰一家,产品名信立坦。米内网数据显示,信立坦2022年销售收入增长迅猛,有望超过10亿元。不过,包括上海医药(601607.SH,02607.HK)、福安药业(300194.SZ)、恒瑞医药(600276.SH)等多家A股上市公司都曾披露有抗高血压药物在研。

卫健委:未调整成人高血压诊断标准,专家:更改要基于临床试验

↑资料图片 图据IC photo

国家卫健委:

专家的研究成果,不作为国家疾病诊断标准

据科技日报报道,11月13日,《中国高血压临床实践指南》发布。

报道称,中国工程院院士韩雅玲指出,《指南》是在国家卫健委的指导下,由国家心血管病中心、中国医师协会、中国医师协会高血压专业委员会、中华医学会心血管病学分会、海峡两岸医药卫生交流协会高血压专业委员会历时2年联合制订。《指南》的制订严格遵循世界卫生组织指南手册和高质量指南的制订规范,由专业的方法学专家团队提供方法学支持,是一部高质量高水准的临床指南,是落实健康中国心血管防治行动的重要举措,在预防、药物治疗和非药物干预以及继发性高血压筛查等方面有非常大的突破和变化。

那么,我国高血压诊断标准是否已经依据《指南》做出了调整?

11月15日晚间,国家卫健委发布消息称,国家对于高血压等疾病诊断标准的制发有规范程序要求。由专业机构、行业学协会、个人等自行发布的指南、共识等,为专家的研究成果,不作为国家疾病诊断标准。

国家卫健委指出,关于高血压诊断标准,2005年、2010年、2017年国家卫生行政部门发布的宣传教育要点、防治指南、临床路径等均明确:成人高血压的诊断标准为非同日3次血压超过140/90mmHg。目前,国家未对成人高血压诊断标准进行调整。

国家卫健委同时表示,国家将继续做好高血压的预防和早期干预,加强高危人群和患者的健康管理,有效减少由高血压导致的心脑血管疾病的发生发展,切实保障人民群众身体健康。高血压是严重危害我国居民健康的慢性疾病。国家不断加大高血压防治工作力度,以高危人群为重点推进健康管理,推动防控关口前移。经过多年努力,高血压的知晓率、治疗率、控制率水平持续提高,防治工作取得长足进步。

若高血压诊断标准下调

预测将多出3亿患者,仅22%需要用药

据2022年卫生部门统计,我国高血压人数已达到2.45亿,18岁以上患高血压的居民占27.9%。而根据中国医科大学附属第一医院心血管内科主任孙英贤团队的预测,若高血压诊断标准的下调,我国高血压患病人数将超过6亿。也就是说,若诊断标准下调,一夜之间,我国或将新增超3亿高血压患者。

对此,《指南》制订组专家、河北省人民医院副院长郭艺芳在接受媒体采访时解释称,虽然按照预测将多出3亿患者,但其中仅22%需要用药,多数人不需要吃药,只通过积极的生活方式干预就能使血压恢复到理想范围,如控制饮食、减重增肌、少吃盐、戒烟戒酒等。

11月14日,《指南》制定组专家之一、青海大学附属医院心内科主任任明在接受红星资本局采访时表示,目前,年轻人高血压发病率越来越高,其原因包括遗传、饮食、体重、精神压力大等因素,也和熬夜、吸烟、酗酒等不良生活习惯相关,更要特别注意是否是继发性高血压。

抗高血压药物众多

仅一家拥有1类新药,今年销售有望超10亿

红星资本局了解到,目前,全球尚无有效手段根治高血压,但可以通过药物来进行预防和控制。同时,由于庞大的患者基础及长期服药需求,抗高血压药物一直被认为拥有广阔的市场。

此前,在140/90mmHg的诊断标准下,沙利文研究院数据显示,抗高血压药物市场规模已由2013年的457亿元增加至2019年的885亿元。若诊断标准调低,可以预料其市场规模将进一步增加。

据了解,国内临床常用的抗高血压药类别包括钙通道阻滞剂(CCB)、肾素-血管紧张素系统药物(ACEI、ARB)、利尿剂、β受体阻滞剂及其他,相对应的已上市药物众多,但仍以进口原研药及国内仿制药为主。

值得一提的是,信立泰(002294.SZ)的创新产品信立坦(药品通用名:阿利沙坦酯片)为血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物,主要规格为240mg/片及80mg/片。信立坦于2021年通过谈判续约国家医保目录,国家医保乙类药品,医保支付价格4.3元(240mg/片)。

11月15日,信立泰方面告诉红星资本局,在高血压领域,国内拥有1类新药的只有信立泰一家。其1.1类新药信立坦主要是用于轻、中度原发性高血压的治疗。

卫健委:未调整成人高血压诊断标准,专家:更改要基于临床试验

↑资料图片 图据IC photo

谈到《指南》发布,信立泰方面表示,《指南》对于药品的使用理解得更深刻一些,但仍需注意的是,“不管是哪一种高血压药,都是处方药,也就是说需要医生来诊断”。

米内网数据显示,信立坦2021年在中国三大终端(公立医院、公立基层医疗和零售药店)6大市场合计销售规模突破10亿元,同比增长59.19%,三大渠道销售额均呈明显上升趋势。此外,信立坦的2022年销售收入依然有望超过10亿元。

而从2021年的销售格局来看,TOP10药企市场规模均在10亿元以上;此前长期霸占榜一的诺华首次跌落至第三席,位列前两席的拜耳、阿斯利康销售额均超过50亿元;国产厂家增至5家,包括施慧达药业、华海药业(600521.SH)、石药欧意、现代制药、福元医药(601089.SH)。

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